2026辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解3卷.docxVIP

2026辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解（第1套）

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共20题）

1、下列关于医疗器械分类的说法，正确的是：

A.医疗器械分为第一类、第二类、第三类，其分类依据是医疗器械的预期用途

B.医疗器械分为第一类、第二类、第三类，其分类依据是医疗器械的材质

C.医疗器械分为第一类、第二类、第三类，其分类依据是医疗器械的上市时间

D.医疗器械分为第一类、第二类、第三类，其分类依据是医疗器械的销售渠道

2、关于医疗器械注册管理，以下说法错误的是：

A.医疗器械注册需要提交产品技术要求、产品说明书等文件

B.医疗器械注册申请由生产企业或代理人向国家药品监督管理局提交

C.医疗器械注册实行一地注册，全国有效

D.医疗器械注册后，如产品技术规格发生变化，需重新注册

3、以下关于医疗器械广告管理的说法，正确的是：

A.医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

B.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证，但需有数据支持

C.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证，但需有医疗机构证明

D.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证，但需有专家证明

4、下列关于医疗器械分类管理的说法，正确的是：

A.第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗