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2026年医疗器械经营管理制度统一培训考试试题含答案.docx

2026年医疗器械经营管理制度统一培训考试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2022年修订并持续执行至2026年的《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营许可证的有效期限为（）

A.3年B.4年C.5年D.长期有效

2.2026年国家药监局要求所有第三类医疗器械经营环节必须全流程核验医疗器械唯一标识（UDI），UDI的核心组成部分是（）

A.产品标识（DI）+生产标识（PI）B.产品批号+有效期C.注册证编号+生产批号D.企业代码+产品代码

3.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低资质要求是（）

A.中专以上学历B.相关专业大专以上学历+3年以上质量管理工作经验C.中级以上专业技术职称D.执业药师资格

4.下列医疗器械经营活动中，仅需要办理经营备案凭证即可开展的是（）

A.经营第一类医疗器械B.经营第二类医疗器械C.经营第三类医疗器械D.经营第三类植入类医疗器械

5.经营需冷链管理的体外诊断试剂时，储运环节的温湿度记录频次最低要求为（）

A.每10分钟1次B.每30分钟1次C.每1小时1次D.每2小时1次

6.医疗器械进货查验记录的保存期限，若产品无明确有效期，应当至少保存（）