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2605《药物与医疗器械临床试验相关政策法规培训》考核试卷

本试卷满分为100分，请考生认真审题，按要求作答。

基本信息：[矩阵文本题]*

姓名：

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部门：

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一、判断题（每题2分，共20分）

1.药物临床试验机构管理由原先资格认定制度变更为备案管理制度，实行“宽进严管”模式。[判断题]*

对(正确答案)

错

答案解析：

我国药物临床试验机构已改为备案管理制度，实行“宽进严管”。

2.仅开展药物临床试验生物样本检测分析的机构，也必须完成临床试验机构备案。[判断题]*

对

错(正确答案)