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2511《医疗器械临床试验相关政策法规及管理要求》考核试卷

请仔细阅读题目要求，完成本次法规知识测试，所有题目作答完成后提交即可。

基本信息：[矩阵文本题]*

姓名：

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部门：

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一、判断题（每题5分，共10题，正确选对，错误选错）

1.2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》严重不良事件死亡/危及生命情形，申办者获知后15日内上报药监部门。[判断题]*

对

错(正确答案)

答案解析：

根据2022版规范要求，申办者获知致死或危及生命的严重不良事件后，需在7日内上报药监部门，因此本题表述错