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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专学历，相关专业

B.本科学历，相关专业

C.硕士学历，医学专业

D.中级以上专业技术职称

答案：B

2.企业库房的温湿度监控记录保存期限应为（）

A.至少1年

B.至少2年

C.超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年

D.超过医疗器械有效期2年，且不得少于5年

答案：C

3.采购首营企业时，应当审核的资料不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法定代表人身份证复印件

D.质量保证协议

答案：C

4.对需要低温储存的医疗器械，运输过程中应当重点检查的内容是（）

A.运输车辆的外观清洁度

B.运输人员的健康证明

C.运输过程的温度记录

D.运输车辆的保险凭证

答案：C

5.企业应当对库存医疗器械进行定期养护，养护周期一般不超过（）

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：B

6.销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年