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医学伦理委员会介绍

一、定义

医学伦理委员会（InstitutionalReviewBoard，IRB；国内常称伦理委员会，EC），是由多学科人员组成的独立议事审查机构，核心职能是保护人体受试者的权益、安全和福祉，对涉及人的生物医学研究、部分临床诊疗相关伦理问题进行审查、监督与咨询，是落实医学伦理、合规开展人体研究的核心组织。

国内法规依据主要：《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）、GCP（药物临床试验质量管理规范）等。

二、组成要求（核心原则：独立、多元、多学科）

委员会成员不能全部是临床医生，需兼顾专业、性别、社区代表，保证独立性，避免利益冲突：

专业人员：临床医学、公共卫生、药学、基础医学、生物统计学等

非医学专业：伦理学、法学

社区/社会代表：普通公众、受试者代表（独立外行成员，非常关键）

人数要求：一般不少于5人，设主任委员、副主任委员；

回避制度：与项目存在利益冲突的委员不得参与该项目审查和表决。

三、主要职责

1.伦理审查（核心工作）

审查所有涉及人的生命科学与医学研究，包括：

药物、医疗器械临床试验

临床干预研究、生物样本库研究、回顾/前瞻性病历研究、问卷调研、基因研究、干细胞研究等

审查重点内容：

研究方案科学性；

受试者招募公平性；

知情同意是否充分、自愿、可随时退出；

风险与受益评估：最大限度降低风险，预期收益大于风险