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2026年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题附答案.docx

2026年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题附答案.docx

    2026年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2026年版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

    A.大专学历，医疗器械相关专业

    B.本科学历，医疗器械、医学、药学相关专业

    C.本科以上学历，医疗器械、医学、生物工程相关专业

    D.硕士学历，临床医学或生物医学工程专业

    答案：B

    2.经营需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）。

    A.自动温度记录设备

    B.备用的温度监测设备

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