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2026年医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案新.docx

2026年医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案新.docx

    2026年医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案新

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据2026年修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》，下列哪项不属于说明书必须包含的“核心信息”？

    A.产品名称、型号、规格

    B.预期用途和适用人群

    C.生产企业社交媒体账号

    D.产品技术要求的编号

    2.某企业生产的家用血压计标签上仅标注“合格”二字，未注明生产日期。根据新规，该标签违反了哪项基本要求？

    A.标签信息应与说明书内容一致

    B.标签需包含产品技术参数

    C.标签必须标注“生产日期”和“使用期限或失效日期”

    D.标签禁止使用模糊表述

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