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成品出厂取样样品防污染管控规范

第一章总则

成品出厂取样样品的污染控制不是可选项，而是产品质量放行的前置条件——一旦样品污染未被识别，错误数据将直接误导放行决策，其代价远高于取样环节的成本投入。

1.1目的

本规范旨在建立成品出厂取样样品从取样准备、操作、标识、传递、储存到处置全过程防污染控制要求，确保样品能真实反映成品质量状态，防止因取样环节引入的物理、化学、微生物污染导致检验结果失真，从而避免误放行、误拒收及由此引发的客户投诉、产品召回等质量事故。

1.2适用范围

本规范适用于公司所有成品（包括但不限于固体、液体、半固体、无菌制剂、生物制品等）在出厂检验前的取样、留样、传递、储存及处置环节。委托检验样品、客户送检样品参照执行。

1.3术语与定义

成品：已完成所有生产工序，待检验放行的最终产品。

取样样品：从成品批次中按规定方法抽取的用于检验、留样或复核的代表性部分。

防污染：通过环境控制、工具管理、人员操作规范等措施，防止样品在取样及后续环节被外来物质（微生物、异物、化学残留、水分等）污染或交叉污染。

空白样品：与取样过程同步、但不接触成品的对照样品，用于监测取样环境、工具、人员操作引入的背景污染。

平行样：同一批次、同一取样点同时取两份样品，用于评估取样均匀性和检验重复性。

OOS：超标结果（OutofSpecification），检验结果超出质量标准限值。

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