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2026年国家GCP培训考试题库附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.依据2023年修订、2024年正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局令第61号），药物临床试验的核心宗旨是（）

A.提高试验效率，缩短新药上市周期

B.保护受试者权益与安全，保证临床试验数据真实、准确、完整、可追溯

C.降低临床试验成本，提升研发主体收益

D.满足监管机构审评审批的形式要求

答案：B

解析：新版GCP第3条明确规定，GCP旨在规范药物临床试验全过程，保护受试者的合法权益、安全和健康，保证临床试验数据和结果的科学、真实、可靠、可追溯。

2.承担临