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医疗器械毒理学测试题及详细参考答案

适用范围：医疗器械检验人员、注册申报人员、质量管理人员、行业岗前/在岗考核

考试说明：满分100分，考试时间90分钟，题型包含单选题、判断题、简答题、案例分析题，内容贴合GB/T16886系列国标，贴合实际工作场景

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1、医疗器械毒理学评价的核心依据标准是（）

A、GB15979B、GB/T16886C、GB4793D、YY/T0298

2、GB/T16886.1中，医疗器械毒理学试验选择的首要依据是（）

A、产品价格B、产品接触人体的方式和时间C、生产工艺D、产品材质成本

3、短期接触医疗器械的定义是人体接触时间不超过（）

A、24hB、72hC、30天D、90天

4、下列哪种医疗器械产品必须进行全身毒性试验（）

A、一次性医用口罩B、植入式骨科钢板C、医用检查手套D、医用纱布

5、医疗器械溶血试验的主要目的是检测材料的（）

A、细胞毒性B、血液相容性C、致敏性D、遗传毒性

6、细胞毒性试验中，常用的细胞株是（）

A、Vero细胞B、L929细胞C、HEK293细胞D、Hela细胞

7、医疗器械皮肤致敏试验最常用的动物模型是（）

A、小鼠B、家兔C、豚鼠D、大鼠

8、亚慢性毒