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医疗器械质量管理体系核查考试题（含详细答案）

适用范围：医疗器械生产/质量人员体系考核、内审员考试、现场核查摸底测试

考试时长：90分钟

满分：100分

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1、我国医疗器械生产质量管理体系核心执行依据是（）

A、ISO13485:2016

B、《医疗器械生产质量管理规范》及配套附录

C、GMP药品生产规范

D、医疗器械监督管理条例

2、第二类医疗器械生产企业质量管理体系核查频次，官方常规监督检查周期为（）

A、每半年一次

B、每年至少一次

C、每两年一次

D、每三年一次

3、医疗器械生产记录、检验记录、体系文件记录的保存期限至少为（）

A、产品有效期满后2年，无有效期的不少于5年

B、产品有效期满后1年，无有效期的不少于3年

C、3年

D、5年

4、洁净区环境监测中，温湿度记录的监测频率最低要求是（）

A、每班一次

B、每日一次

C、每周一次

D、每月一次

5、医疗器械关键工序、特殊工序的操作人员，资质确认和再培训周期至少为（）

A、半年

B、1年

C、2年

D、3年

6、医疗器械成品放行的最终批准权限归属（）

A、生产负责人

B、质量负责人/质量授权人

C、车间主管

D、检验员

7、供应商审核中，关键物料供应商现场审核的周期最长不超过（）

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

8、体系内部审核的开展频次，规范要求至少（）

A