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2026年药品法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年现行有效《中华人民共和国药品管理法》最近一次修正的施行日期是（）

A.2019年12月1日B.2023年12月1日C.2025年3月1日D.2026年1月1日

答案：C。解析：2024年12月29日第十四届全国人民代表大会常务委员会第十三次会议通过《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》，对药品网络销售第三方平台责任、附条件批准药品上市后管理、罕见病用药保障等条款作出修正，自2025年3月1日起施行，为2026年药品监管执法的核心法律依据。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品年度报告制度，按照国家药监局2025年修订的《药品年度报告管理规定》，年度报告的报送时限为每年（）

A.1月31日前报送上一年度报告B.3月31日前报送上一年度报告

C.4月30日前报送上一年度报告D.6月30日前报送上一年度报告

答案：B。解析：2025年修订版规定明确MAH需在每年3月31日前通过国家药品智慧监管平台报送上一年度药品生产经营、不良反应监测、风险管控、上市后研究等全链条数据，其中附条件批准、突破性治疗药物的报告需额外附专项风险评估材料。

3.根据2025年施行的《药品网络销售监督管理办法（修订版）》，下列药品中可以通过网络向