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药品生产过程质量控制标准（标准版）

1.第一章总则

1.1质量管理体系建设

1.2药品生产过程质量控制原则

1.3质量控制目标与指标

1.4人员与培训要求

2.第二章原料与辅料管理

2.1原料采购与验收标准

2.2原料储存与运输要求

2.3原料标识与记录管理

2.4原料质量检验方法

3.第三章药品生产过程控制

3.1生产工艺规程与操作规范

3.2生产环境与设备要求

3.3生产过程监控与记录

3.4生产废弃物处理与处置

4.第四章药品包装与标签管理

4.1包装材料与容器要求

4.2包装过程控制与记录

4.3标签内容与标识规范

4.4包装后质量检验与验证

5.第五章药品储存与运输管理

5.1储存条件与环境要求

5.2储存记录与温湿度监控

5.3运输过程控制与温湿度管理

5.4运输记录与追溯管理

6.第六章药品质量检验与放行

6.1检验项目与检验方法

6.2检验记录与报告管理

6.3药品放行标准与审核

6.4检验结果的记录与保存

7.第七章药品不良反应监测与报告

7.1不良反应的报告与记录

7.2不良反应的分析与评估

7.3不良反应的处理与反馈

7.4不良反应数据的统计与