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临床试验项目管理制度

一、总则

临床试验的质量直接关乎受试者安全与数据可靠性，任何环节的妥协均可能导致项目终止、机构资质被吊销甚至面临法律追责。本制度旨在建立全生命周期、可溯源、可量化的临床试验项目管控体系。

1.1适用范围

本制度适用于本机构（以下简称“机构”）内开展的所有药物临床试验（含I-IV期）、医疗器械临床试验及体外诊断试剂临床试验。机构全体研究人员、机构办公室人员、伦理委员会成员及相关合作方必须遵照执行。

1.2核心原则

受试者权益优先：在任何情况下，受试者的安全、健康和权益必须高于对科学和社会的获益。若发现试验风险显著超出预期，必须立即暂停或终止试验。

数据可溯源性：所有源数据（SourceData）必须清晰、同步、原始、准确（ALCOA原则）。严禁回忆性补录或篡改病历数据。

依法依规执行：严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《赫尔辛基宣言》等相关法规。

二、组织机构与职责分工

机构办、伦理委员会与主要研究者（PI）构成临床试验的三权分立与协同体系，权责不清是项目失控的根源。

2.1机构办公室

机构办公室是项目实施的日常监管主体。负责项目立项审核、合同审查、研究者协助调度、质控体系建设及试验用药/械的总体监督。机构办主任必须在收到立项申请后3个工作日内完成形式审查，并指派专职CRA（临床监查员）对接。