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医疗器械基础知识考核试题及详细答案

考试说明：本试题满分100分，考试时长60分钟，题型包含单选题、多选题、判断题、简答题，内容贴合医疗器械经营、使用、监管基础规范，适用于从业人员岗前培训、日常考核。

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为几类（）

A、二类B、三类C、四类D、五类

2、风险程度最低，通过常规管理即可保证安全、有效的医疗器械是（）

A、第一类B、第二类C、第三类D、特殊类

3、植入人体、用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于（）

A、第一类B、第二类C、第三类D、创新类

4、医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于（）

A、2年B、3年C、5年D、永久保存

5、第二类医疗器械经营实行（）管理

A、备案B、许可C、登记D、审批

6、第三类医疗器械经营实行（）管理

A、备案B、许可C、登记D、公示

7、医疗器械最小销售单元应当附有（）

A、合格证B、说明书和标签C、检测报告D、注册证书

8、医疗器械经营企业的质量管理记录和凭证，保存期限自医疗器械销售之日起不得少于（）

A、2年B、3年C、5年D、1年

9、下列属于