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2026年生物科技服务公司质量管理体系文件管理制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范公司质量管理体系文件的全生命周期管理，确保文件的合法性、完整性、准确性、有效性及可追溯性，保障质量管理体系平稳运行并持续改进，为生物科技服务质量提供坚实制度支撑，结合公司业务实际情况，特制定本制度。

第二条制定依据

本制度依据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国生物安全法》《质量管理体系要求》（ISO9001）《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T214）等相关法律法规及行业标准，结合公司质量管理体系运行要求制定。

第三条适用范围

本制度适用于公司质量管理体系覆盖的所有文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单、技术标准、法律法规汇编、外来文件等。公司各部门、各业务环节涉及质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、保管、修订、作废、归档等所有活动，以及参与文件管理的全体人员，均需遵守本制度规定。

第四条核心原则

合规性原则：文件内容及管理流程严格遵守相关法律法规、行业标准及质量管理体系要求；2.系统性原则：构建完整的文件层级体系，确保各层级文件协调统一、逻辑清晰；3.可控性原则：文件全生命周期处于受控状态，防止非预期使用或失效文件流转；4.实用性原则：文件内容贴合业务实际，具有可操作性，能够有效指导工作开展；5.动态性原