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2026年生物科技服务公司研发实验记录管理制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范本公司研发实验记录管理工作，保障研发实验记录的真实性、原始性、完整性和可追溯性，夯实研发创新基础，支撑技术成果转化与合规管控，依据《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国档案法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规及行业规范，结合本公司生物科技服务业务研发实验特点及实际经营需求，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于公司所有生物科技研发项目相关实验活动产生的各类记录的编制、填写、审核、归档、保管、查阅、复制、修改、作废等全流程管理活动。公司研发部、项目管理部、技术部、行政部等相关部门，全体研发实验人员及参与研发实验记录管理的外包协作人员，均需严格遵守本制度。

第三条管理原则

（一）真实原始原则。研发实验记录必须真实反映实验的全过程，如实记录实验条件、操作步骤、实验数据及实验结果，严禁伪造、篡改、编造记录。（二）及时完整原则。实验记录需在实验过程中同步填写，确保记录的及时性；完整覆盖实验全流程关键信息，无遗漏、无缺失。（三）规范统一原则。统一实验记录的填写规范、格式标准、编号规则及归档要求，确保记录管理标准化、规范化。（四）安全可追溯原则。建立健全实验记录安全防护体系，规范记录流转流程，确保每一份记录的形成、审核、归档、使用等环节均可追溯。（五）实用高效原则。结合研发实验实际需求优化记录管理流程，保障记录资源的便捷利用，服务于研发项目推进、成果验证及技术复盘。

第二章管理职责

第四条研发部

作为研发实验记录管理的牵头部门，承担以下职责：（一）负责本制度的具体实施与日常监督；（二）制定研发实验记录的填写规范、格式模板及编号规则并组织培训推广；（三）督促研发实验人员按要求规范填写、及时提交实验记录；（四）负责研发实验记录的初步审核、整理汇总及提交归档工作；（五）组织研发实验人员开展实验记录相关培训，提升记录填写质量和管理意识；（六）配合行政部、项目管理部开展实验记录的保管、查阅、鉴定等相关工作。

第五条行政部档案管理岗

作为研发实验记录归档保管的归口部门，承担以下职责：（一）负责研发实验记录的集中保管、安全管控及日常维护；（二）建立研发实验记录管理台账，规范记录归档、查阅、复制等手续；（三）负责研发实验记录的长期存储与备份管理，确保记录的安全性和完整性；（四）组织开展研发实验记录的定期清查、鉴定及销毁工作；（五）监督检查研发实验记录归档后的保管情况，及时处理保管过程中出现的问题。

第六条项目管理部

（一）负责监督研发项目实验记录的同步推进情况，确保记录与项目进度匹配；（二）参与研发实验记录的阶段性审核，验证记录与项目研发目标的关联性；（三）配合研发部、行政部开展实验记录管理的监督检查工作；（四）在项目验收结题环节，核查实验记录的完整性和规范性。

第七条技术部

（一）负责对研发实验记录的技术规范性、数据准确性进行审核把关；（二）为研发实验人员提供实验记录填写的技术指导，解决记录编制过程中的技术问题；（三）参与研发实验记录的鉴定工作，评估技术类记录的保存价值；（四）配合研发部优化实验记录的格式模板和填写规范。

第八条研发实验人员

（一）作为研发实验记录的直接责任人，严格按照本制度要求同步、规范填写实验记录；（二）确保实验记录的真实性、原始性、完整性，对记录内容的准确性负责；（三）实验结束后及时整理实验记录，提交部门负责人审核；（四）配合相关部门开展实验记录的审核、归档、查阅等工作；（五）妥善保管未归档的实验记录，防止丢失、损毁或泄露。

第九条公司管理层

（一）负责审批研发实验记录管理相关的重大事项，包括特殊记录的查阅、记录销毁等；（二）保障研发实验记录管理工作所需的资源投入，包括人员、场地、设备、资金等；（三）监督检查公司研发实验记录管理工作的整体开展情况，协调解决管理过程中存在的重大问题。

第三章研发实验记录的编制与填写规范

第十条编制要求

（一）原始性要求。研发实验记录必须是实验过程中的实时原始记录，严禁事后补记、追记或凭空捏造。实验过程中产生的原始数据、现象、结论等需直接记录，不得经过筛选或修改。（二）真实性要求。记录内容需客观真实反映实验的实际情况，包括实验条件、操作步骤、实验数据、异常现象及处理措施、实验结果等，严禁伪造数据、篡改记录或隐瞒实验过程中的问题。（三）完整性要求。记录需完整覆盖实验全流程，包括实验名称、实验目的、实验日期、实验人员、实验环境条件（温度、湿度、洁净度等）、实验材料（试剂、耗材、样本、仪器设备等）的名称、规格、批号、数量、实验操作步骤、实验数据（含原始读数、计算过程及结果）、实验现象描述、实验结论、异常情况及处理记录、实验人员签字等关键信息，确保记录可完整追溯实验全过程。