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2026年生物科技服务公司研发数据管理制度

第一章总则

第一条为规范公司研发数据的管理工作，保障研发数据的真实性、完整性、准确性、安全性及可追溯性，提升研发数据利用效率，支撑研发项目顺利推进、成果转化及知识产权保护，依据《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国科学技术进步法》《科研诚信建设要求》等相关法律法规及行业规范，结合公司生物科技研发业务实际情况，制定本制度。

第二条本制度所称研发数据，是指公司在各类生物科技研发活动中产生的各类原始数据、中间数据、结果数据及相关衍生数据，涵盖基础研究、应用研究、试验发展、技术改造、产品开发等全研发链条，具体包括但不限于实验原始记录、检测分析数据、样品信息数据、仪器设备运行数据、研发方案文档、技术总结报告、专利相关数据、合作项目共享数据等。

第三条本制度适用于公司所有研发项目的数据全生命周期管理，包括数据产生、采集、整理、审核、存储、备份、使用、共享、归档、销毁等各个环节。公司研发部、IT部、财务部、档案管理部、各研发项目组及所有参与研发活动的人员，均需严格遵守本制度规定。

第四条研发数据管理遵循“全程管控、责任到人、真实可溯、安全优先、规范高效、共享有序”的原则，确保研发数据管理工作合规开展，充分发挥研发数据在技术创新、项目管理、成果转化中的核心支撑作用。

第五条公司建立研发数据管理责任制，明确各部门、各岗位及研发人员在数据管理中的职责，将数据管理合规性纳入研发人员绩效考核体系，强化数据安全意识，防范数据泄露、丢失、篡改、伪造等风险。

第二章管理职责分工

第六条研发部是研发数据管理的归口管理部门，主要职责包括：牵头制定并修订本制度及相关配套管理细则；组织开展研发数据管理培训，确保研发人员熟悉数据管理要求及操作规范；监督研发项目数据产生、采集、整理、审核等环节的规范性；协调解决研发数据管理过程中的跨部门问题；负责研发数据使用、共享的初审工作；参与研发数据安全检查及违规行为查处工作。

第七条IT部是研发数据管理的技术支撑部门，主要职责包括：搭建并维护公司研发数据管理系统（含数据存储、备份、访问控制等功能模块），保障系统稳定运行；制定研发数据安全技术防护方案，落实数据加密、访问权限控制、日志审计等安全防护措施；负责研发数据的技术层面存储、备份及恢复工作，定期检查数据备份的完整性和可用性；协助研发部解决研发数据管理过程中的技术问题；参与数据安全事件的应急处置工作。

第八条档案管理部是研发数据归档管理的责任部门，主要职责包括：制定研发数据归档管理规范，明确归档范围、归档格式、归档流程及保管期限；负责研发数据归档资料的接收、整理、分类、编号、保管及借阅管理工作；落实归档数据的安全保管措施，防范归档数据丢失、损坏或泄密；按规定开展到期研发数据的鉴定及销毁工作。

第九条财务部负责研发数据管理相关经费的保障工作，包括研发数据管理系统建设及维护经费、数据安全防护经费、归档保管经费等的统筹安排及审核支付，确保数据管理工作顺利开展。

第十条研发项目组是研发数据产生、采集、整理的直接责任主体，项目负责人为项目数据管理第一责任人，主要职责包括：组织项目组人员严格按照本制度要求开展数据产生、采集、整理工作，确保数据真实、完整、准确；建立项目数据管理台账，明确项目组内数据管理分工；负责项目研发数据的内部审核工作，及时完成数据整理归档；规范管理项目组内研发数据的使用及共享，防范数据安全风险；配合相关部门开展数据检查、审计及应急处置工作。

第十一条研发人员是研发数据管理的直接执行者，主要职责包括：严格按照操作规程开展研发活动，真实、及时、准确记录研发数据，杜绝伪造、篡改数据等科研不端行为；按要求对产生的数据进行整理、核对，确保数据规范；主动配合项目负责人及相关部门开展数据审核、归档、检查等工作；妥善保管个人操作权限范围内的研发数据，严防数据泄露。

第三章研发数据产生与采集管理

第十二条研发数据产生应遵循“实时记录、真实准确、规范完整”的原则，研发人员在开展实验、检测、分析等研发活动时，需在专用的研发原始记录载体（纸质记录本、电子记录系统等）上实时记录相关数据，不得事后补记、漏记，严禁伪造、篡改数据。

第十三条原始数据记录应包含足够的关键信息，确保数据可追溯，具体要求如下：明确记录数据产生的时间、地点、实验/检测人员；详细记录实验/检测的依据（如研发方案编号、标准操作规程编号等）；完整记录实验/检测的条件（如仪器设备型号及编号、试剂批号、样品编号及信息、实验环境参数等）；清晰记录实验/检测的步骤、过程现象及原始数据结果；记录人员需在原始记录上签字确认，若需修改记录，应采用划改方式，保留原始记录痕迹，修改人签字并注明修改时间及原因。

第十四条研发数据采集分为人工