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2026年生物科技服务公司研发实验方案设计管理制度

第一章总则

第一条为规范公司研发实验方案的设计管理工作，保障研发实验的科学性、合理性、安全性及可操作性，提升研发实验效率与成果质量，降低实验风险，保护研发人员人身安全及公司财产安全，依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国科学技术进步法》《实验动物管理条例》《科研诚信建设要求》等相关法律法规及行业规范，结合公司生物科技研发业务实际情况，制定本制度。

第二条本制度所称研发实验方案，是指为完成特定研发目标，对各类生物科技研发实验的目的、依据、内容、步骤、方法、安全防护、质量控制、数据记录等事项进行系统规划后形成的规范性文件，包括基础研究实验、应用开发实验、产品验证实验、工艺优化实验等各类研发环节的实验方案。

第三条本制度适用于公司所有研发项目的实验方案设计、审核、审批、实施、变更、归档及监督管理等全流程工作。公司研发部、质量部、安全管理部、各研发项目组及所有参与研发实验的人员，均需严格遵守本制度规定。

第四条研发实验方案设计管理遵循“科学严谨、合规安全、目标导向、权责清晰、全程可控”的原则，确保实验方案符合研发项目总体目标，实验过程规范有序，实验结果真实可靠，实验风险可控可防。

第五条公司建立研发实验方案设计责任制，明确各部门及相关人员在方案设计、审核、审批、实施等环节的职责，将实验方案设计的规范性、科学性及执行情况纳入研发人员绩效考核体系，强化责任落实，保障研发实验工作高质量推进。

第二章管理职责分工

第六条研发部是研发实验方案设计管理的归口部门，主要职责包括：牵头制定并修订本制度及相关配套管理细则；组织开展研发实验方案设计的培训工作，提升研发人员的方案设计能力；负责研发实验方案的统筹管理，包括方案的收集、初审、组织评审及备案工作；监督研发实验方案的实施情况，协调解决方案实施过程中的技术问题；负责研发实验方案及相关资料的归档管理；参与实验方案设计的监督考核及责任追究工作。

第七条质量部是研发实验方案设计的质量管控部门，主要职责包括：负责审核研发实验方案中的质量控制标准、实验数据验证方法及结果评价体系的科学性、合理性；监督实验方案实施过程中的质量管控措施落实情况；参与研发实验方案的评审工作，对方案的质量保障条款提出审核意见；负责对实验结果的质量符合性进行验证与评价。

第八条安全管理部是研发实验方案设计的安全保障部门，主要职责包括：负责审核研发实验方案中的安全防护措施、风险防控预案的合规性、完整性及可行性；重点核查涉及生物安全、化学安全、辐射安全等高危实验的安全管控措施；组织开展实验安全风险评估，对方案中的安全隐患提出整改意见；参与研发实验方案的评审工作；监督实验方案中安全措施的实施情况，负责实验安全事故的应急协调处理。

第九条研发项目组是研发实验方案设计的直接责任主体，项目负责人为实验方案设计第一责任人，主要职责包括：组织项目组研发人员开展实验方案的调研、论证及设计工作，确保方案符合研发项目总体目标及本制度要求；牵头编制研发实验方案，明确方案各环节的责任人员及时间节点；负责将设计完成的实验方案提交相关部门审核、审批；组织项目组人员严格按照审批通过的实验方案开展实验工作；负责实验方案实施过程中的进度管控、质量把控及安全落实；及时处理方案实施过程中出现的问题，如需变更方案，按规定履行变更审批手续；负责实验方案相关资料的整理、汇总及提交归档工作。

第十条研发人员是研发实验方案设计的直接执行者，主要职责包括：参与实验方案的调研、论证工作，提供专业技术支持；严格按照本制度及项目要求，参与实验方案的具体设计工作，确保方案内容科学、规范、可操作；严格遵守审批通过的实验方案开展实验操作，如实记录实验数据；发现实验方案存在问题或实验过程中出现异常情况时，及时向项目负责人汇报；配合相关部门开展方案审核、实验监督及资料归档工作。

第十一条公司技术委员会负责对重大、复杂研发项目的实验方案进行最终评审审批，提供技术决策支持，确保方案的技术可行性及创新性；对实验方案设计过程中出现的重大技术争议进行裁决。

第三章研发实验方案设计前期准备

第十二条研发实验方案设计前，项目组需开展充分的前期调研工作，明确实验设计的基础依据，主要包括：梳理研发项目的总体目标、技术路线及阶段性任务，确保实验方案与项目整体规划衔接一致；调研相关领域的国内外技术文献、行业标准、专利技术及同类实验案例，吸收先进实验方法及经验，避免重复劳动；分析实验所需的技术条件、仪器设备、实验材料、场地环境及人员能力等资源情况，评估资源保障的可行性；开展实验相关的风险预判，初步识别实验过程中可能存在的技术风险、安全风险、质量风险等。

第十三条项目组需在前期调研基础上，组织开展实验方案的可行性论证工作，重点论证以下内