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《交联透明质酸钠修饰度和交联度的测定高效液相色谱-高分辨质谱联用法》标准立项修订与发展报告

交联透明质酸钠修饰度和交联度的测定高效液相色谱-高分辨质谱联用法标准发展报告

StandardDevelopmentReportforDeterminationofModificationDegreeandCrosslinkingDegreeofCrosslinkedSodiumHyaluronatebyHigh-PerformanceLiquidChromatography-High-ResolutionMassSpectrometry

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摘要

交联透明质酸钠作为生物医用材料领域的重要衍生物，广泛应用于整形美容、骨科关节腔注射、眼科手术黏弹剂及组织工程支架等临床场景，其修饰度和交联度直接决定凝胶的流变学特性、体内降解周期及生物学安全性。然而，长期以来国内外缺乏针对交联透明质酸钠关键性能参数的统一测量标准，导致产品研发、质量控制、临床报批及市场监管环节存在无据可依的困境。为填补这一技术空白，国家标准项目《交联透明质酸钠修饰度和交联度的测定高效液相色谱-高分辨质谱联用法》（标准号：2026002298）正式立项制定。本标准由全国仪器分析测试标准化技术委员会（TC481）归口，主管部门为科技部，主要起草单位包括北京化工大学、中国计量科学研究院、