眼科医疗设备维保合规自查材料.docx

眼科医疗设备维保合规自查材料

1总则与适用范围

眼科设备维保合规自查不是“翻台账”，而是用一套可量化、可追溯的动作把设备失准、失修、失管的风险暴露出来——查不出问题的自查本身就是最大的问题。

1.1目的

本材料用于指导医院设备管理部门、眼科科室及第三方维保服务商对眼科医疗设备开展维保合规自查，达到以下三个具体目标：

合规确认：逐台核对设备是否满足《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第19号）及《中华人民共和国计量法》中关于使用、维护、检定、报废的法定要求；

风险清零：将因设备性能漂移、附件老化、软件失配导致的误诊、漏诊、治