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2026年药品经营质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2026年修订版《药品经营质量管理规范》要求，药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备的资质为（B）

A.执业中药师资格B.执业药师资格C.药学中级以上职称D.药学大专以上学历

解析：2026版GSP明确要求药品零售企业法定代表人、企业负责人必须具备执业药师资格，且在岗履职承担药品质量首要责任，破除以往“挂证”执业药师的合规漏洞。

2.药品批发企业从事疫苗经营活动的，其冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统的切换响应时间不得超过（A）

A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟

解析：2026版GSP针对疫苗等特殊冷藏药品的储运保障要求升级，明确供电故障后备用系统切换时长不得超过5分钟，避免短时间温度超标影响疫苗效价。

3.药品经营企业对质量可疑的药品应当立即采取的措施是（C）

A.退回供货单位B.就地销毁C.停售、封存D.降价销售

解析：对质量可疑药品必须第一时间采取停售、隔离封存措施，经质量管理部门确认无质量问题后方可解除管控，严禁未经评估直接退回、销毁或销售。

4.药品零售企业销售处方药时，处方审核人员的资质要求为（B）

A.药学初级以上职称B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.药店店