罕见病孤儿药跨国联合研发中“临床数据独占权”的跨国冲突与协调机制——基于美联邦巡回区法院2024年孤儿药专利保护期诉讼的比较法考察.pdfVIP

罕见病孤儿药跨国联合研发中“临床数据独占权”的跨国冲

突与协调机制——基于美联邦巡回区法院2024年孤儿药专利

保护期诉讼的比较法考察

摘要

随着全球生物医药技术的迅猛发展，罕见病孤儿药的跨国

联合研发已成为突破罕见病治疗瓶颈的核心途径。然而，作为

激励创新的关键制度，临床数据独占权在跨国适用中正面临严

重的国际私法与冲突法壁垒。本文采用法教义学分析、比较法

考察以及判例实证相结合的方法，深入探讨跨国联合研发中临

床数据独占权的规范冲突。研究表明，不同法域在数据独占期

、豁免条款及跨国互认机制上的异质性，极易泛化为实质性的

技术性贸易壁垒。通过对美联邦巡回区法院二零二四年最新孤

儿药诉讼的比较法考察，本文揭示了数据流转阻抗与私法履约

受阻的深层原因。本研究提炼出破除数据独占权审查壁垒的跨

国协调路径，为提升跨国司法救济效率以及完善多边医疗裁判

承认体系提供了法理支撑。

关键词：孤儿药；跨国联合研发；临床数据独占权；冲突

法；协调机制

引言

在多边贸易体制与跨境医药资本流动深度重组的宏观周期

下，罕见病孤儿药的研发确定性与判决可执行性已成为维系国

际商事交往稳定的基石。随着跨国联合研发爆发式增长，孤儿

药临床数据独占权跨国冲突问