2026年《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试考点精讲巩固进阶模拟卷.docxVIP

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【药事管理与法规】职业资格考试模拟试卷（一）

考试时间：120分钟;满分：100分

注意事项：

请在答题卡/答题纸上作答，在试卷上作答无效。

请首先填写好姓名、准考证号等信息。

本试卷包含选择题、判断题、简答题及案例分析题。

一、单选题

（共50题，每题0.5分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《药品管理法》关于药品上市许可持有人（MAH）制度的规定，下列关于MAH资质的说法，正确的是（）

A.仅限取得药品生产许可证的药品生产企业可以成为MAH

B.仅限取得药品经营许可证的药品批发企业可以成为MAH

C.药品研发机构、科研人员均可申请成为药品上市许可持有人

D.取得药品临床试验资质的医疗机构可直接申请成为MAH

关于药品上市许可持有人转让药品上市许可的规定，下列说法正确的是（）

A.药品上市许可持有人可以随意转让药品上市许可，无需审批

B.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理体系及风险控制能力

C.转让方只需将药品注册证书移交受让方即可，双方无需向药品监督管理部门报告

D.境外药品上市许可持有人转让上市许可的，无需在中国境内指定代理人

在药品研制过程中，药物临床试验的分期有明确的规定。其中，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益