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药品质量管理题库及答案

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姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.提高生产效率

B.确保药品质量

C.降低生产成本

D.提高市场竞争力

2.药品生产中，原辅料的质量控制主要在哪个阶段进行？()

A.生产前

B.生产中

C.生产后

D.销售后

3.药品生产过程中，生产环境的温度和湿度应控制在什么范围内？()

A.15-25℃，40-60%RH

B.10-30℃，30-70%RH

C.20-30℃，50-70%RH

D.5-25℃，20-50%RH

4.药品生产中的生产记录应保存多长时间？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

5.药品生产中的设备维护保养周期是多久一次？()

A.每周

B.每月

C.每季度

D.每年

6.药品生产中的质量管理体系文件包括哪些内容？()

A.生产工艺规程

B.质量标准

C.操作规程

D.以上都是

7.药品生产中的不合格品应如何处理？()

A.直接销毁

B.重新生产

C.改良后使用

D.暂存待处理

8.药品生产中的内部审核由谁负责？()

A.生产部门

B.质量管理部门

C.设