IEC 60601-2-572023 医用电气设备.第2-57部分治疗、诊断、监测、美容和美容用非激光光源设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

IEC60601-2-57:2023医用电气设备非激光光源设备标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment-Part2-57:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofNon-LaserLightSourceEquipmentIntendedforTherapeutic,Diagnostic,Monitoring,CosmeticandAestheticUse

摘要

随着光生物医学技术的迅猛发展，非激光光源设备在医疗、美容及健康管理领域的应用日趋广泛，涵盖光疗、光诊断、光监测及光美容等多种场景。然而，此类设备在光辐射安全、热效应控制、电气安全及性能一致性等方面存在显著的特殊风险，亟需专门的技术标准予以规范。国际电工委员会（IEC）于2023年7月27日正式发布IEC60601-2-57:2023标准，作为医用电气设备基础安全与基本性能通用要求的第2-57项专用标准，为非激光光源设备的安全评估和性能验证提供了系统性的技术框架。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术内容、修订要点及行业影响，重点分析了其在光辐射安全分级、风险管理流程、性能指标