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药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范中，药品生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()

A.药品生产过程的监督

B.药品质量的检验

C.药品生产的成本控制

D.以上都是

2.药品生产质量管理规范要求，生产区应保持怎样的环境条件？()

A.温度、湿度适宜

B.无尘、无菌

C.避免阳光直射

D.以上都是

3.药品生产质量管理规范中，原料药生产车间应采取何种措施防止交叉污染？()

A.设有独立的空气净化系统

B.生产区域划分明确

C.严格的人员卫生管理

D.以上都是

4.药品生产质量管理规范要求，生产记录应保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品生产质量管理规范中，药品生产企业的质量管理人员应具备哪些资格？()

A.药学或相关专业学历

B.具备相关工作经验

C.通过国家规定的药品质量管理考核

D.以上都是

6.药品生产质量管理规范要求，药品生产企业的生产设备应如何维护？()

A.定期检查和保养

B.及时更换不合格设备

C.保持设备清洁卫生

D.以上都是

7.药品生产质量