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2026年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指（）。

A.风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

2.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和停止使用。

A.停止生产

B.召回

C.销毁

D.重新注册

3.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）药品监督管理部门提交注册申请资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市

C.设区的市级

D.县级以上

4.（）负责全国医疗器械监督管理工作。

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国务院药品监督管理部门

D.国家医疗保障局

5.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合（）。

A.国家行业标准

B.医疗器械命名规则

C.企业自行制定的标准

D.国际通用名称

6.第一次性使用的医疗器械，重