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罕见病孤儿药跨国联合研发中临床数据独占权的跨国冲突与

协调机制——基于美国巡回法院最新专利期诉讼的考察

摘要

随着全球生物医药产业分工的日益深化，罕见病孤儿药的

跨国联合研发已经成为攻克人类重大疾病屏障的核心路径。然

而，作为激励孤儿药研发的制度基石，临床数据独占权在跨国

法律适用与司法管辖层面正引发前所未有的激烈冲突。本文采

用法教义学分析与多中心实证检验相结合的方法，系统考察了

美国巡回法院近年来针对孤儿药专利保护期延展与临床数据排

他性权利纠纷的审判实践。研究表明，跨国联合研发中临床数

据的跨境流转、次级开发与多法域授权，极易因属地保护主义

和规则异质性而陷入司法对抗的僵局。通过引入潜在剖面分析

与阶梯式逐步回归路径模型，本文深入剖生了多源时间文本论

证率、申报瑕疵率以及反垄断侵权规责对跨国履约成效的底层

作用机理。最后，本研究构建了一套兼顾原研药企主权利益与

仿制药企公平准入的国际私法协调框架，为降低我国涉外医药

研发合规风险提供了坚实的理论支撑与行动指引。

关键词：孤儿药；跨国联合研发；临床数据独占权；巡回

法院；冲突法；协调机制

引言

随着全球罕见病治疗需求的爆发式增长，跨国医药联合研

发网络中的知识产权确权与合同履约风险问题日益凸显，这引

发了国际法学界