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临床试验实施方案

课题名称:

负责人:×××

承担科室：×××

联系手机：×××××

研究年限:年月－年月

本实施方案模板仅供研究者参考，请根据您的研究需求酌情删减，做不到的或和您的研究无关的内容可删掉.提交方案时请删除此段话.最后一页“经费预算制定要求及计算参考正式打印亦可删除.

＊__项目实施方案一、研究背景及研究基础

根据__＊批文/任务书/合同书的要求，进行××项目的临床研究。

＊＊＊＊＊＊__＊＊＊(请详细介绍本研究的背景,包括目前相关进展情况、方药的来源、立项依据和重要性等等）

阐述项目负责人和课题组成员已完成的和本研究相关的研究内容、发表论文等。

二、试验目的

主要目的：＊＊＊__;

次要目的：

通过观察三大常规,心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。

三、试验设计类型、原则与试验步骤

（一）试验设计类型：

(二）试验设计原则

1。病例数：病例数计算依据和公式。考虑不超过20%的退出率，总的例数确定为××对共××例。试验组与对照组例数相等，各为××例。

2。随机：具体方法

3。对照：根据公认有效、安全、可比原则，选择__＊药做对照药.该药批准文号:＊＊；由____＊__组成；功能：______＊;主治：__＊＊＊.

(三）试验步骤

临床试验流程图

四、病例选择

(一）诊断标准

1。＊＊病西医诊断标准（参照《＊＊》制定）