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药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案

药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案

药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.GMP中，药品生产环境分为哪几个级别？()

A.一级、二级、三级、四级

B.一级、二级、三级

C.一级、二级

D.一级、二级、三级、四级、五级

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范(GMP)的内容？()

A.生产设施与设备管理

B.生产质量管理组织

C.药品生产许可证管理

D.药品注册管理

3.GMP要求生产记录应包括哪些内容？()

A.生产批号、生产日期、操作者签名

B.原料名称、规格、批号、数量

C.生产工艺参数、设备状态、环境参数

D.以上所有

4.GMP规定，药品生产过程中的变更管理，以下哪项说法是正确的？()

A.变更无需经过批准，只需记录即可

B.变更需经生产部门批准，无需质量管理部门审核

C.变更需经质量管理部门审核，批准后实施

D.变更无需记录

5.GMP要求，药品生产场所的空气洁净度等级应按照以下哪个原则确定？()

A.按照产品特性确定

B.按照生产设备确定

C.按照生产环境确定

D.按照操作人员确定

6.GMP规定，生产过程中的中间产品应当定