药品GMP认证(ppt文档).pptVIP

**例:中药注射剂GMP检查要点根据药品GMP原则要求,结合中药注射剂生产影响药品质量的关键环节,提出中药注射剂GMP跟踪检查要点,旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求,逐一核实,并详细陈述。**1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、物料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。3.生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。**4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。5.物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；如购用中药饮片，其中药材来源、产地是否有明确；是否与物料供应商签订合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。**6、中药材产地保持相对稳定;药材、中药饮片验收、抽样、检验、发放的原则及执行情况;中药提取采用的工艺用水标准;盛放中药提取物的容器、转运方式、贮存场所及条件等控制污染的措施。7、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志