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制药行业制剂部药师药品配制操作手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

药品配制过程直接决定制剂产品的质量和安全，任何微小的操作偏差都可能引发连锁反应，影响最终疗效甚至导致严重的质量事故。本手册旨在通过系统化、标准化的操作规范，将制剂部药品配制过程的风险控制在可接受范围内（通常要求关键控制点偏差率低于1%）。同时，明确各岗位操作职责与协作机制，确保从原料称量到成品放行的全流程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）附录10《制剂》及相关技术指导原则的要求。操作人员需熟悉本手册内容，并严格遵循执行，以实现人因失误率（HumanErrorRate）控制在3%以下的目标水平。

1.2适用范围

本手册适用于制药有限公司制剂部所有涉及药品配制的相关操作活动，包括但不限于：

-固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型的配制过程；

-液体制剂：口服液、注射剂、外用洗剂等生产环节；

-特殊工艺：冷冻干燥、包衣、无菌灌装等高风险操作；

-关键设备：混合机、制粒机、压片机、灌装线等核心生产设备的操作与验证。

适用人员涵盖：制剂部主管、药师、QA/QC人员、生产操作工及设备维护工程师等岗位。所有配制活动必须在本手册发布之日起30日内完成流程对接与培训，确保执行一致性。

1.3术语定义

为避免歧义，特对以下核心术语进行界定：

-“配制批号”