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制药行业生产部操作工药品生产流程手册（执行版）

第1章药品生产前准备

药品生产始于准备，差之毫厘，谬以千里。本章旨在规范生产前各环节的操作要点，确保从环境到人员、从设备到物料均处于最佳状态，为后续稳定、合规生产奠定坚实基础。

1.1现场环境检查

洁净区的环境状态直接决定产品质量的均一性。操作工需每日执行以下检查项目：

压差与温湿度监控：确认洁净区与周围区域维持至少10Pa的压差（负压区为5-10Pa）。以10万级车间为例，温度应控制在20±2℃，相对湿度45%-60%。这些参数的波动可能导致微生物交叉污染或物料降解加速。

空气过滤系统验证：目视检查HEPA/HUV滤网是否有明显破损或纤维脱落。记录上一次更换时间，常规生产中非无菌区滤网建议每3-6个月更换一次，无菌区需根据压力衰减情况（一般允许5%的压差下降）确定更换周期。

地面与墙面清洁：使用ATP检测仪（建议阈值100RLU）快速筛查表面微生物残留。特别注意地漏、墙角等易积尘区域，必要时增加湿式清洁频次。

虫害控制措施：检查门窗密封性，记录防虫网完好性。生产前需完成灭鼠记录，确保啮齿类动物不得进入洁净区（GB8358标准要求）。

插入语：例如2021年某企业因地面缝隙残留发霉原料，导致批次返工，此类教训应引以为戒。

1.2生产设备检查与校准

设备状态是工艺参数准确性的根本保障。操作工需执行