放射性核素的质量控制.pptxVIP

2026/08/31放射性核素质量控制汇报人课程导览01质控基石定义与三维度认知框架02标准引领2025-2026最新政策规范03指标精控核心检测指标与方法04流程落地全生命周期与设备质控

质控基石01

质控保障患者安全与精准质量控制（QC）是质量保证与质量检验的总和，按《药品生产质量管理规范》要求，确保放射性药物安全有效、剂量精准。质控双线并进，守护患者安全与精准质量保证：从源头到终端的全流程管理药品来源合法，确保每一环节合规可追溯过程合规，全流程标准化管理质量检验：按药典标准实验室检测不合格产品一律不得放行安全杜绝不合格药物用于临床，防范药源性风险与辐射事故精准确保活度、纯度达标，保障诊断准确与治疗效果质控不是成本，而是对患者生命的承诺

质控三维度与检验三层面检验层面核心项目典型方法物理检验性状、核素鉴别、核纯度、活度γ能谱仪、半衰期测定法化学检验pH值、化学纯度、放射化学纯度色谱法、HPLC、电泳法生物学检验无菌、热原、生物分布、生物活性微生物培养、内毒素检测质控三维度缺一不可——设备需定期校准、药物需全项检验、人员需规范化培训。

标准引领02

2025版质控指标正式发布2025年8月4日，国家卫健委印发国卫办医政函〔2025〕333号，发布2025版质控指标，填补核医学质控国家指标空白文件性质新制定核医学专业指标废止2015版临床检验及2020版药