2026年药品生产质量管理规范培训试题(含答案).docx

2026年药品生产质量管理规范培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.依据2026版《药品生产质量管理规范》，药品上市许可持有人应当建立的药品质量生命周期管理体系核心责任主体是（）

A.药品生产企业负责人

B.药品上市许可持有人法定代表人/主要负责人

C.药品质量受权人

D.药品监督管理部门

答案：B

解析：2026版GMP明确规定，药品上市许可持有人法定代表人、主要负责人对药品质量全生命周期承担首要责任，需确保质量管理体系持续有效运行。

2.无菌药品生产区域中，A级洁净区动态监测的悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为（）

A.