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医疗器械使用风险管理制度.docx

医疗器械使用风险管理制度.docx

    医疗器械使用风险管理制度

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、医疗器械使用风险管理总则 2

    二、风险管理适用范围与对象 4

    三、风险管理组织与职责分工 6

    四、风险管理计划的编制要求 8

    五、风险识别与分类方法 10

    六、风险控制措施的实施方案 13

    七、风险控制的有效性验证 16

    八、剩余风险的接受与准则 18

    九、医疗器械准入与风险评价控制 20

    十、临床应用中的风险监测与记录 22

    十一、不良事件报告与应急处置 25

    十二、风险管理人员培训与考核 27

    十三、风险管理档案记录与存档 29

    十四、制度的定期评审与持续改进

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