免疫检查点抑制剂生物标志物检测专家共识（2026）.docxVIP

免疫检查点抑制剂生物标志物检测专家共识（2026）

免疫检查点抑制剂临床应用已从“盲目试药”迈入“精准导航”时代，生物标志物检测不再是可选项，而是规范诊疗的前置条件。本共识旨在解决当前临床检测中存在的指征混乱、样本前处理不规范、方法学选择随意及结果判读缺乏质控等痛点，为各级医疗机构开展免疫治疗伴随诊断提供可落地的标准操作规程。

一、总则与适用范围

本共识适用于所有具备开展肿瘤免疫治疗资质的医疗机构病理科、检验科、分子诊断中心及肿瘤临床科室。检测对象为计划使用或正在使用程序性死亡受体1（PD-1）及其配体（PD-L1）抑制剂、细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）抑制剂等免疫检查点抑制剂的实体瘤患者。

临床医师在开具处方前，必须明确患者是否具备相应靶点或生物标志物的表达证据。严禁在未获取合规生物学标志物检测报告前，凭经验对具有明确生物标志物要求的癌种（如非小细胞肺癌、结直肠癌等）开具相应免疫治疗药物。对于紧急危重患者需“盲用”免疫药物的抢救性治疗，必须在病程记录中详细说明理由，并在治疗后7个工作日内补齐检测依据。

二、核心生物标志物分类与检测指征

不同标志物的临床证据等级与适用场景差异显著，盲目开展全谱检测不仅增加患者经济负担，更可能因假阳性结果误导治疗决策。临床医师必须根据癌种、治疗线数及药物说明书明确检测靶点。

2.1PD-L1表达检测

PD-L1表达水平通过免疫组织