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2026年生物医药研发专业测试生物技术与应用题目集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.中国生物医药创新药研发中，哪种技术路线已成为近年来主流？

A.化学小分子药物

B.单克隆抗体药物

C.基因治疗药物

D.细胞治疗药物

2.美国FDA对mRNA疫苗的快速审批主要依赖以下哪项技术突破？

A.CRISPR-Cas9基因编辑

B.mRNA递送系统的优化

C.人工智能辅助药物设计

D.三维蛋白质结构预测

3.欧洲药品管理局（EMA）对生物类似药注册的核心要求是？

A.与原研药药代动力学相似度≥90%

B.必须采用相同的发酵工艺

C.临床试验样本量≥1000人

D.必须通过生物等效性试验

4.中国《药品审评中心（CDE）药品审评审批办法》中，哪种创新药可优先审评？

A.处于临床前研究阶段的药物

B.处于仿制药注册的药物

C.具有显著临床价值的改良型新药

D.已在国外上市但未在华申报的药物

5.日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）对基因治疗产品的监管重点包括？

A.基因编辑工具的安全性评估

B.患者队列的多样性要求

C.生产工艺的验证周期

D.以上全部

6.印度药品技术管理局（DTA）对生物技术药物注册的主要障碍是？

A.临床试验数据要求过于宽松

B.知识产权保护力度不足

C.生产设