体外诊断医疗器械 参考测量程序要求 标准立项发展报告.docx

体外诊断医疗器械参考测量程序要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Invitrodiagnosticmedicaldevices–Requirementsforreferencemeasurementprocedures(ISO15193:2026)

摘要

体外诊断医疗器械的检测结果准确性与临床诊疗决策的有效性直接相关，而参考测量程序是确保检测结果计量学溯源性和准确性的核心技术基础。随着精准医学的快速发展和体外诊断产业规模的持续扩大，国际标准化组织对ISO15193进行了全面修订，正式发布了ISO15193:2026版本。本报告系统阐述了该标准的立项背景、修订历程和主要技术变化。报告梳理了国际标准、欧洲标准与丹麦国家标准之间的转化关系，分析了新版标准在参考测量程序建立、文件化、验证与确认等方面的技术要求，重点比较了ISO15193:2009旧版与2026新版之间的主要技术变迁，包括与ISO17511:2020溯源链框架的衔接、测量不确定度要求的强化以及数字化应用能力的提升。报告还介绍了丹麦标准化协会在标准制定与转化中的核心作用，深入分析了该标准对于提升体外诊断检验医学水平、促进标准化体系完善以及推动产业高质量发展的多重价值，并对标准的实施应用前景进行了展望。

关键词：体外诊断医疗器械；参考测