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制药行业生产科生产工生产流程控制手册（执行版）

第1章生产前准备

1.1设备检查与校准

生产线的稳定运行是药品质量的前提保障。设备的状态直接影响工艺的连贯性和数据的可靠性。生产开始前，必须对全部使用设备进行系统性检查与校准。检查范围涵盖机械部件的润滑情况、电气元件的绝缘性能、仪表读数的响应灵敏度，以及密封系统的完整性。例如，压片机滚轮的平行度偏差应控制在0.02mm以内，否则可能导致片剂厚度波动超出标准偏差0.5%。灌装线的振动频率需与瓶盖旋合扭矩同步校准，误差范围应低于±1%。精密设备如层流洁净工作台的风速必须维持在0.2-0.5m/s，而压力差维持在-30Pa至-50Pa之间。校准工作必须使用经认证的测量工具，校准记录需按GMP要求存档至少5年。任何偏离标准范围的设备必须立即停用，并启动预防性维护程序。值得注意的是，设备清洁程度同样影响校准结果，因此每次校准前都需完成彻底的清洁流程。

1.2原料与辅料检验

1.3生产环境清洁与消毒

1.4生产工艺参数设定

工艺参数的精确设定是确保产品质量稳定的关键。生产前必须根据处方要求设定所有工艺参数。设定内容涵盖温度、压力、时间、转速、流量等关键参数。例如，干燥过程中的温度曲线必须平稳上升，升温速率控制在1-2℃/分钟，最终温度稳定在50-60℃。混合时间的设定需考虑物料特性，一般非晶态物料混合时间建议为10-15分钟，