2026年新版GCP法规及技术培训考核试题(附答案).docxVIP

2026年新版GCP法规及技术培训考核试题(附答案).docx

2026年新版GCP法规及技术培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共15分）

下列每题有四个备选答案，其中只有一个是最佳答案，请将其选出。

1.根据2026年新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP），关于临床试验方案，以下描述正确的是：

A.方案由主要研究者制定，申办者只需提供资金支持。

B.方案必须获得伦理委员会的书面批准后方可实施，但紧急情况下可先执行后备案。

C.方案的任何修改均需再次获得伦理委员会的批准，但微小、不影响受试者权益和安全的管理性修改可备案。

D.方案中可以不明确统计分析方法，待试验结束后由统计师根据数据情况决定。

答案：C

2.新版GCP强化了受试者权益保护，关于知情同意过程，以下哪项是错误的？

A.知情同意书应使用受试者或其法定代理人能够理解的语言和文字。

B.受试者或其法定代理人必须在无任何压力、不正当影响或利诱的情况下，自愿做出同意决定。

C.若受试者为文盲，由一位公正的见证人见证整个知情同意过程并签字即可，无需受试者按手印。

D.当试验条件或信息有实质性更新时，必须重新获取受试者的知情同意。

答案：C

3.关于临床试验中的源数据，新版GCP最准确的描述是：

A.源数据仅指医院病历系统（HIS）中记录的信息。

B.源数据是临床试验中所有原始记录及其核证副本上记载的所有信息，是重建和评价试验所必需的。