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2026年临床试验数据管理计划

一、项目概述

（一）项目基本信息

本计划针对“XX片治疗轻中度原发性高血压的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”制定，试验适应症为轻中度原发性高血压，计划在国内30家具备资质的研究中心开展，总样本量为1200例，按1:1比例随机分配至试验组与安慰剂组，试验周期涵盖4周筛选期、20周治疗期及后续随访期，旨在验证XX片的疗效与安全性，为药品注册申报提供核心数据支撑。

（二）数据管理核心目标

确保临床试验数据的准确性、完整性、一致性与可溯源性，所有数据均能与原始医疗记录一一对应，无虚假、遗漏或矛盾内容；

严格遵循国内外监管法规（如NMPA《药物临床试验数据