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硅酮制剂治瘢痕评价标准（最新版）

本标准适用于各级公立综合医院皮肤科、烧伤科、整形外科，合规医疗美容机构、康复诊疗机构开展的硅酮凝胶、硅酮贴片、硅酮喷雾类硅酮制剂瘢痕治疗全流程评价工作，所有条款严格衔接《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《瘢痕临床诊疗指南（2021版）》、GB/T38092-2019医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求、GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准、《医疗纠纷预防和处理条例》相关要求，所有评价指标均设置明确可量化阈值，避免主观判定偏差，保障瘢痕患者诊疗安全与疗效可追溯。

第一章总则

一、标准制定目的

1.统一硅酮制剂治疗增生性瘢痕、瘢痕疙瘩的全流程评价维度，填补现有临床场景下硅酮制剂使用无统一判定依据的空白，减少超适应症使用、操作不规范、疗效判定模糊等常见问题，切实提升瘢痕防治的临床合规性。

2.明确硅酮制剂从入库核验、操作实施到长期随访的全链条管控要求，为医疗机构、监管部门提供可直接落地的执行标尺，避免不同机构之间疗效评价结果差异过大，保障瘢痕患者的合法诊疗权益。

二、适用范围与评价原则

1.适用场景覆盖所有合规开展瘢痕诊疗的机构，针对创面完全上皮化时长不少于14天的增生性瘢痕、瘢痕疙瘩患者，使用取得第二类医疗器械注册证的硅酮类产品开展的辅助治疗项目，全部纳入本标准评价体系。病理性瘢痕合并恶性病变、创面存在