某制药厂实验室管理制度.docx

某制药厂实验室管理制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合企业实际，为规范实验室操作行为，确保药品实验数据准确可靠，防控质量与安全风险，提升管理效能，制定本制度。1、解决实验室操作流程不规范、数据记录不完整问题；2、降低实验事故与数据偏差风险，保障药品实验合规性。

(二)适用范围：覆盖企业研发部、质量部实验室及所有参与实验操作的技术人员、实验助理，涉及实验仪器设备管理、物料使用、数据记录等全过程。1、正式员工及外包实验人员均须严格遵守；2、特殊情况需经质量部负责人审批后方可豁免。

(三)核心原则：遵循合规性、准确性、安全性、可追溯原则，强调实验操作标准化