小儿湿疹局部用中药新药临床试验设计与评价技术指南培训PPT课件.pptxVIP

小儿湿疹局部用中药新药临床试验设计与评价技术指南培训

目录

02

小儿湿疹疾病基础

01

培训概述

03

中药新药研发基础

04

临床试验设计要点

05

评价技术指南详解

06

培训实施与评估

培训概述

01

培训目标与范围

掌握湿疹诊疗核心知识

通过系统培训使学员深入理解婴幼儿湿疹的病因学（如皮肤屏障功能障碍、免疫异常）、发病机制（Th2型免疫反应主导）、临床表现（急性期渗出与慢性期苔藓化）及诊断标准（如Williams标准），强化鉴别诊断能力（与接触性皮炎、脂溢性皮炎区分）。

01

提升安全性评估能力

培训涵盖中药局部用药的特殊不良反应监测（如皮肤刺激反应、接触性过敏）、实验室指标异常（肝肾功能）的临床意义判断，以及SAE（严重不良事件）报告流程。

规范中药临床试验操作

重点解读指南中关于中药新药临床试验的设计要点，包括病证结合模式下的辨证分型标准（如湿热蕴肤证、脾虚湿蕴证）、局部用药的剂型选择（膏剂、洗剂）及疗效评价体系（EASI评分改良版）。

02

详细讲解儿童临床试验的伦理审查要点（知情同意书设计、风险最小化原则）、数据采集标准化（CRF表填写规范）及多中心试验的质量控制措施（中心实验室统一检测）。

04

03

强化伦理与质量管理

指南制定背景

权威机构联合制定

由中华中医药学会儿科分会牵头，整合国内18家国家药物临床试验机构中医儿科专业资源，采用WHO共识会议法与NIH