ISO TS 82304-22021 健康软件.第2部分健康和健康应用程序.质量和可靠性标准立项发展报告.docxVIP

健康软件第2部分：健康和健康应用程序质量和可靠性标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthSoftware-Part2:HealthandWellnessApps-QualityandReliability

摘要

随着移动互联网技术的飞速发展与智能终端设备的广泛普及，健康与健康应用程序（HealthandWellnessApps）已成为全球医疗健康服务体系中的重要组成部分，其应用场景涵盖慢性病管理、健康监测、心理健康干预、康复训练及健康信息查询等诸多领域。然而，应用程序数量激增的同时，其质量水平参差不齐、可靠性缺乏有效保障等问题日益凸显，对用户健康安全构成潜在威胁。在此背景下，国际电工委员会（IEC）于2021年7月30日正式发布ISO/TS82304-2:2021《健康软件第2部分：健康和健康应用程序质量和可靠性》技术规范，为健康应用程序的质量评估和可靠性验证提供了系统性的技术框架与操作指南。本报告围绕该标准的立项背景、编制过程、核心内容、关键技术指标及实施应用展开系统阐述，重点解析了该标准所建立的健康应用程序质量评估框架，涵盖产品描述规范性、隐私与安全保护、数据管理能力、技术健壮性以及可用性等核心维度。报告同时对该标准的主要参与编制单位及其技术贡献进行了介绍，并对标准发布后在全