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2026年最新执业药师药品质量与安全考试试题及答案

一、最佳选择题（共15题，每题1分，每题只有1个最佳答案）

1.根据2025年新修订的《药品质量抽查检验管理办法》，药品监督管理部门开展监督抽样时，抽样人员不得少于（）名，且抽样量应当为检验用量的（）倍，不得超出合理范围增加被抽样单位负担。

A.1，2B.2，3C.3，2D.2，4

答案：B

解析：2025年修订实施的《药品质量抽查检验管理办法》明确规定，监督抽样人员应当具备相应的专业知识，且不得少于2名，抽样时需出示工作证件和抽样通知书，被抽样单位不得拒绝。抽样量原则上为检验用量的3倍，不得超量抽样，避免占用企业正常生产经营的药品库存。

2.药品上市许可持有人（MAH）为药品质量安全第一责任人，下列关于MAH质量安全管理职责的说法，错误的是

A.应当建立覆盖药品研发、生产、经营、使用全生命周期的质量保证体系，设立独立的质量安全管理部门，配备至少2名专职质量受权人

B.对委托生产的药品，MAH应当派驻驻厂监督员，对生产全过程的质量控制、工艺执行情况进行实时监督

C.进口药品的境外MAH应当指定我国境内的企业法人作为代理人，履行MAH法定义务，与境外MAH共同承担药品质量安全连带责任

D.MAH应当每半年向所在地省级药品监管部门提交药品质量安全年度报告，报告内容包括不良反应监测、抽查检验、召回、风险控制等情况

答案：D

解