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《无菌医疗器械生产清洁验证方案》.docx

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    《无菌医疗器械生产清洁验证方案》

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、无菌医疗器械生产清洁验证概述 3

    二、清洁验证目的与适用范围 5

    三、验证组织架构与职责分配 6

    四、清洁验证涉及的设备与物料清单 9

    五、清洁验证方案设计与技术原则 12

    六、清洁工艺评价与参数确认 14

    七、清洁验证方法的选择与适用 17

    八、最难清洗部位评估与选择 20

    九、清洁验证采样计划与频率 23

    十、化学残留残留检测指标与限度 26

    十一、微生物残留检测指标与方法 30

    十二、内毒素残留检测指标与限度 32

    十三、清洁验证批次计划与批次选择 3

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